一般来说,药品GMP无尘车间(区)保持与周围环境保持气压正压是为防止周围空气进人造成污染,要实现室内正压,必须使送风量大于室内风量、排风量、漏风量的总和。其正压值则可通过调节送风量、回风量和排风量来加以控制。由于如门窗的启闭、室内排风系统的间歇运行等原因,室内正压还受到外界因素影响不能保持恒定值,可通过安装压差式自动风量调节阀,达到控制压差恒定的目的。人工调节进风量与回风量、排风量、漏风量之间差值,通过室内压差显示仪表反映,也可设差压变送器检测室内压力,该信号通过转换器加以控制电动风阀,调节送入室内新风量的大小,达到控制室内正压的目的。国内外许多企业已采用计算机程控系统对各类药品GMP无尘车间的进风和回风进行控制。
也不是所有药品GMP无尘车间都保持正压,某些特殊药品的GMP无尘车间J洁净区域应保持负压,如青霉素类等高致敏性药品、强毒微生物及芽孢菌制品的生产区域、药品生产过程产尘量大的房间等,对于这些产品,既要防止室外未经净化的空气对它的污染,又要防止由于它的扩散而污染其他的房间、其他产品,于是,这些产品制造或分装的GMP无尘车间必须保证负压,以抵制外来空气污染,同时为了不使这些产品逸出,又必须提高相邻无尘车间(区)的压力,使得这些产品生产的无尘车间成为相对负压。
即使同一生产区域,由于不同生产工段,防止交叉污染或污染相对大的工段对污染相对小的工段的影响,或便于污染排放的统一处理等,相邻两个相同空气洁净度等级的GMP无尘车间之间,为保证各自的洁净度,也必须控制彼此的压力差。合理控制无尘车间之间的压力差对提高净化效果与净化效率也非常重要。
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