1. 药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外,还表现在药物的稳定性,一致性和实用性上。
2. 要想保证药品的质量,除遵照药典等有关法定标准外,在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。
3. 空调净化设备虽是实施GMP的重要方面,但必须注意到,它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充,防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统是不行的,即使有了空调净化设备,也不一定能完全满足GMP要求,必须注意,当设备条件达到一定水平后,还要通过管理加以实现。
4. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物,可用空调系统供应足够的空气,以除去可能污染产品的空中微尘。
5. 空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区,供应足够的风量以驱除工作区的空中异物,进风独立管理以适应所需的温湿度。用高效过滤器净化进气,不使细菌和微尘进入等。
6. 为了确保药品质量,建立完整的质量保证系统,1982年中国医药公司颁布了“药品生产管理规范”。在实施过程中几经修改,1992年再一次进行了修订,1999年6月由国家药品监督管理局颁布施行,其基本精神与内容同国外的GMP大致相同。
7. “药品生产质量管理规范”,明确规定凡新建,改建,扩建药厂或生产车间,必须按照GMP要求进行设计,施工和生产,经省,市卫生行政部门验收合格后,才发给“药产企业许可证”。原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时,使之可能达到GMP要求。
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